01
關(guan)于(yu)準入審批認(ren)證
國(guo)際上來說，食品包裝需要(yao)通(tong)過 ISO22000，而醫療(liao)器械(xie)包裝需要(yao)通(tong)過 ISO13485，雖然同屬于第(di)三方認證(zheng)，區別主要(yao)在材料的驗(yan)證(zheng)和滅菌(jun)要(yao)求。且醫療(liao)包裝的驗(yan)證(zheng)及批次一(yi)致性要(yao)求會更(geng)高。
在(zai)國(guo)內(nei)，醫(yi)療行業(ye)(ye)也在(zai)進(jin)一步跟進(jin)并(bing)與國(guo)際趨同(tong)，原來不要(yao)求包(bao)材廠商提供 ISO13485 認(ren)證，現(xian)在(zai)也是(shi)建議項了(le)。對包(bao)材廠商的(de)認(ren)定雖然(ran)沒有注冊制度(du)，但將風險放到(dao)器械生產企業(ye)(ye)身上。食(shi)品行業(ye)(ye)的(de)包(bao)材需(xu)要(yao)包(bao)材廠商 QS 認(ren)證，這是(shi)政府主導的(de)一項認(ren)證制度(du)。
02
來自原材料的風險性
材(cai)料的(de)選(xuan)擇是保證質量(liang)的(de)前(qian)提。醫(yi)療(liao)級吸塑盒(he)(he)對原材(cai)的(de)要求(qiu)為醫(yi)療(liao)級。從(cong)初始的(de)原材(cai)料粒子到成型(xing)用(yong)片材(cai)的(de)控制和要求(qiu)遠遠高(gao)于食(shi)品(pin)級吸塑盒(he)(he)。
醫用吸塑(su)盒(he)(he)選材(cai)基本(ben)要求需(xu)選用環保片材(cai)，滿足 ISO10993、ISO11607 認證(zheng)且能(neng)滿足微生(sheng)物屏障保護，的滅菌(jun)方式(shi)、生(sheng)物相容(rong)性及預防相關感(gan)染（HAI）等。如(ru) III 類醫療器械吸塑(su)盒(he)(he)基本(ben)都指定生(sheng)產(chan)企業選用材(cai)料牌號、生(sheng)產(chan)廠(chang)家(jia)和質量標(biao)準。如(ru)指定 Eastman PETG6763，不(bu)可使用回料、再生(sheng)料等。
盡管美國 FFDCA 聯邦法規第(di) 21卷（CFR）對食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)包裝(zhuang)材料提出了明確的(de)要(yao)求(qiu)，但是由于我國食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)安全(quan)領域眾(zhong)所(suo)周知的(de)原因，食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)包裝(zhuang)行業發展(zhan)也呈現病態(tai)。目前全(quan)國生(sheng)產(chan)食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)包裝(zhuang)材料的(de)企(qi)業近萬家，產(chan)品(pin)(pin)(pin)品(pin)(pin)(pin)種繁多，企(qi)業生(sheng)產(chan)規模差(cha)異大，存在很(hen)多小規模作坊式(shi)生(sheng)產(chan)的(de)企(qi)業。
市場(chang)上(shang)的食(shi)品(pin)(pin)包(bao)裝(zhuang)充(chong)斥著工業用(yong)料及回(hui)料等。尤(you)其是(shi)回(hui)料，在經(jing)過紫外線滅菌后有大量(liang)有害物質(zhi)析出，對(dui)人體健康造成(cheng)威(wei)脅。近(jin)年來食(shi)品(pin)(pin)包(bao)裝(zhuang)材料引起的食(shi)品(pin)(pin)安全(quan)問題(ti)層出不窮，如塑料包(bao)裝(zhuang)材料及薄膜中的鄰苯類塑化劑事件(jian)，用(yong) RPET 代替 APET 等。
明顯的例子是生(sheng)產餐盒的主要原料為聚丙烯，但(dan)生(sheng)產廠家(jia)在生(sheng)產過程中經常(chang)加入工業碳(tan)酸(suan)鈣作為填充(chong)料。因(yin)工業碳(tan)酸(suan)鈣是一種粉(fen)末(mo)，可塑(su)性比(bi)較(jiao)差(cha)，超量(liang)使用時(shi)粉(fen)末(mo)很難粘合(he)在一起，因(yin)此生(sheng)產出來的餐盒容(rong)易出現軟(ruan)、滲漏等(deng)質量(liang)問題。
因此廠家還必須加入一種特別的(de)原(yuan)料——工(gong)業石蠟(la)(la)。工(gong)業石蠟(la)(la)中含有致癌(ai)物質多環(huan)芳香烴，容易被消費者食(shi)(shi)用(yong)。食(shi)(shi)品級(ji)吸塑盒原(yuan)材料使用(yong)于(yu)食(shi)(shi)品尚且不通過，更何況使用(yong)于(yu)要求更高(gao)的(de)醫療級(ji)吸塑盒的(de)生(sheng)產呢？
